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药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

其次,“依法”调查依什么法?高空抛物坠物现在最大的问题就是执法。“目前对高空抛物除侵权责任法,其他法律、行政法规没有明确规定。”王胜明认为,这里的“依法”主要是依据刑法和治安管理处罚法等法律,“当然,民法典颁布后还可以制定相应的配套规定。”

“高空抛物”问题细节:“依法”调查依什么法?

在23日上午进行的分组审议中,有关高空抛物引发热议。委员们认为,草案积极回应人民群众“头顶上的安全”是必要的,建议进一步完善相关规定,更好地保护人民群众的人身财产安全。

首先,在什么情况下有关机关必须及时调查?“草案没有说‘有关机关’是谁,比如是不是公安机关?从第一千零三十条第三款的规定来看,第一款说的应该是‘有关机关’,排除了建筑物管理人和被侵权人的情况。”周敏建议对调查的主体予以明确。

据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

“区分好的小区和不怎么好的小区,主要依据物业管理合同和物业费的高低,物业管理品质相差很大,必要的安全保障措施该如何认定?建筑物管理人及物业管理人形形色色,有的是规模很大的专业机构,属于企业法人,有的是小区物业聘请的公民个人,有的具有独立财产,有的不具有独立财产,这些情况如何区分?”他建议对此作进一步研究。

谁是高空抛物调查主体?一直以来,高空抛物责任认定一个比较大的麻烦,就是很多情况下找不到责任人,不知道到底是谁扔的。为了能让受害者及时获得补偿,同时也为了起到住户之间相互监督的作用,草案第一千零三十条第一款规定:“从建筑物中抛掷物品或者从建筑物上坠落的物品造成他人损害的,由侵权人依法承担侵权责任;经调查难以确定具体侵权人的,除能够证明自己不是侵权人的外,由可能加害的建筑物使用人给予补偿。”

鉴于此,周敏建议明确规定为公安机关和建筑物管理人经调查,或者公安机关、建筑物管理人、被侵权人经调查后难以确定侵权人的,“否则在执行当中容易引发纠纷”。

但在王胜明委员看来,草案的规定存在两个问题:一个是侵权责任法中的“安全保障义务”是个专业术语,其适用范围是什么?不同的建筑物管理人该如何承担侵权责任?

此次草案明确规定建筑物管理人应当尽到相应的安全保障义务,如果未尽相应安全保障义务的应当承担相应的民事责任。草案第一千零三十条第二款规定,“建筑物管理人应当采取必要的安全保障措施防止前款规定情形的发生;未采取必要的安全保障措施的,应当依法承担未履行安全保障义务的侵权责任。”

“有关机关”是哪些机关?草案第一千零三十条第三款规定:“发生本条第一款规定的情形的,有关机关应当依法及时调查,查清责任人。”对此,委员们认为有几个问题还需进一步进行明确。

“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调,附条件批准也有更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

“这里没有调查主体,谁来调查?是公安机关调查?还是建筑物的管理人调查?还是被侵权人调查?如果不明确主体,实践中理解上就会造成歧义。”周敏委员认为,被侵权人起诉到法院后,其他人可以说还没有调查清楚,难以确定具体侵权人,这样会引起难以执行的情况或纠纷。

新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“高空抛物掉下来的物品多种多样,有的造成损害,有的未造成损害,有的高空抛物危害极大,侥幸没有造成损害。媒体上报道过夫妻吵架,一方扬言自杀,另一方接二连三地把菜刀等从高空抛下。”王胜明认为,民事纠纷的特点是面广量大,建议进一步研究公安机关在什么情况下应当介入。

科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

什么是必要的安全保障措施?高空抛物问题产生的原因是多方面的,有建筑质量的问题,比如墙皮掉落、窗户掉下来等建筑质量本身的问题。有小区物业没有尽到相应的安全保障义务问题,还有人的素质问题,比如住户主动往下扔东西。

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