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万里通彩票注册-平安万里通注册-六是建立了附条件审批的制度

2019年10月24日 06:31:43来源:万里通彩票注册编辑:合一彩票官网

据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

在审判过程中,俄克拉荷马州的律师们认为,强生开展了为期数年的营销活动,将这些令人上瘾的止痛药的风险降到了最低,从而助长阿片类药物的流行。

刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调,附条件批准也有更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

今年5月,强生公司在俄克拉荷马州受到起诉,州检察长指控其以欺诈手段推销阿片类药物,助长该州阿片类药物的流行,要求这家企业赔偿170亿美元。

阿片类药物包括可卡因、美沙酮、吗啡等,主要用于镇痛,反复使用易使人成瘾。据美国疾病控制和预防中心数据,1999年至2017年,美国近40万人死于阿片类处方药物滥用。俄克拉荷马州的律师称,自2000年以来,俄克拉荷马州约有6000人死于阿片类药物过量。

药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

资料图(CNN)海外网8月27日电 据路透社报道,当地时间26日,美国俄克拉何马州一名法官裁定强生公司对该州阿片类药物泛滥负有责任,需支付5.72亿美元赔偿金。强生表示将提请上诉。

强生方面则否认有不当行为,并表示将提请上诉。(编译/海外网 刘强)

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